中文
EN
Y-2舌下片通过NMPA临床试验默示许可

发布时间:2019/2/1 9:00:00

2019年01月31日,益诺依研发的1类新药Y-2舌下片顺利通过NMPA临床试验默示许可(受理号CXHL1800183)。


屏幕快照 2019-02-28 12.27.41.jpg


【关于Y-2舌下片】

        Y-2舌下片属于复方制剂,活性成分为依达拉奉和右旋莰醇,前者是自由基清除剂,后者是炎症抑制剂,两者通过协同作用减少脑卒中引起的脑细胞死亡。经过方便快捷地舌下含服给药方式,Y-2舌下片迅速崩解释放出依达拉奉和右旋莰醇,经过舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环,避免首过效应(first pass elimniation),然后透过血脑屏障(blood brain barriar,BBB)到达脑卒中患者的脑损伤部位,发挥神经保护作用。

        Y-2 舌下片拟用于脑卒中的治疗,包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。2018年3月14日,Y-2舌下片(Y-2 sublingual tablet)顺利通过美国FDA IND申请(IND 138332)。益诺依正与美国伊利诺伊州的OSF HealthCare合作开展临床I期试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03495206)。


【关于脑卒中】

脑卒中包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。

急性缺血性脑卒中(Acute Ischemia StrokeAIS)是最常见的卒中类型,约占全部脑卒中的60%80%。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3.3%5.2%3个月时病死率9%~9.6%,死亡/残疾率为34.5%~37.1%[2-3]1年病死率11.4%~15.4%,死亡/残疾率33.4%44.6%(中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014)。

脑出血(intracerebral hemorrhageICH)是神经内外科最常见的难治性疾病之一,亚洲国家ICH占脑卒中患者的25%-55%,而欧美国家ICH仅占脑卒中患者的10%-15%ICH 1个月死亡率髙达35%-52%6个月末仍有80%左右的存活患者遗留残疾,是中国居民死亡和残疾的主要原因之一(中国脑出血诊疗指南2015年)。


【关于依达拉奉】

依达拉奉(化学名:3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮)是一种能够清除自由基的小分子化合物。依达拉奉注射液(商品名Radicut®)由田边三菱制药公司开发,2001年被批准用于治疗缺血性脑卒中,2015年被批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。2017年美国FDA批准用于治疗ALS(商品名Radicava®, NDA 209176)。依达拉奉注射液治疗缺血性脑卒中的给药方式为每天30 min静脉滴注30 mg,每天给药两次,连续给药14天;治疗ALS的给药方式为每天1 h静脉滴注60 mg,连续给药14天,随后两周停药;随后循环给药方式为2周给药10次,停药2周。在中国,2004年上市用于治疗缺血性脑卒中,目前市场年销售大于50亿,已有超过300万人使用。

025-86673995
chenrong@yenepharma.com
江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2栋4楼
苏ICP备13020464号-2
电话:025-866739950 地址:江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园E2栋4楼 邮箱:chenrong@yenepharma.com
X 关闭