2019年01月31日，益诺依研发的1类新药Y-2舌下片顺利通过NMPA临床试验默示许可（受理号CXHL1800183）。

【关于Y-2舌下片】

        Y-2舌下片属于复方制剂，活性成分为依达拉奉和右旋莰醇，前者是自由基清除剂，后者是炎症抑制剂，两者通过协同作用减少脑卒中引起的脑细胞死亡。经过方便快捷地舌下含服给药方式，Y-2舌下片迅速崩解释放出依达拉奉和右旋莰醇，经过舌下黏膜静脉丛直接进入血液循环，避免首过效应（first pass elimniation），然后透过血脑屏障（blood brain barriar，BBB）到达脑卒中患者的脑损伤部位，发挥神经保护作用。

        Y-2 舌下片拟用于脑卒中的治疗，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。2018年3月14日，Y-2舌下片（Y-2 sublingual tablet）顺利通过美国FDA IND申请（IND 138332）。益诺依正与美国伊利诺伊州的OSF HealthCare合作开展临床I期试验（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03495206）。

【关于脑卒中】

脑卒中包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中。

急性缺血性脑卒中(Acute Ischemia Stroke，AIS)是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60%～80%。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3.3%～5.2%，3个月时病死率9%~9.6%，死亡/残疾率为34.5%~37.1%[2-3]，1年病死率11.4%~15.4%，死亡/残疾率33.4%～44.6%（中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014）。

脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH）是神经内外科最常见的难治性疾病之一，亚洲国家ICH占脑卒中患者的25%-55%，而欧美国家ICH仅占脑卒中患者的10%-15%。ICH 1个月死亡率髙达35%-52%，6个月末仍有80%左右的存活患者遗留残疾，是中国居民死亡和残疾的主要原因之一（中国脑出血诊疗指南2015年）。

【关于依达拉奉】

依达拉奉（化学名：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮）是一种能够清除自由基的小分子化合物。依达拉奉注射液（商品名Radicut^®）由田边三菱制药公司开发，2001年被批准用于治疗缺血性脑卒中，2015年被批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。2017年美国FDA批准用于治疗ALS（商品名Radicava^®, NDA 209176）。依达拉奉注射液治疗缺血性脑卒中的给药方式为每天30 min静脉滴注30 mg，每天给药两次，连续给药14天；治疗ALS的给药方式为每天1 h静脉滴注60 mg，连续给药14天，随后两周停药；随后循环给药方式为2周给药10次，停药2周。在中国，2004年上市用于治疗缺血性脑卒中，目前市场年销售大于50亿，已有超过300万人使用。